廣泛用于醫學研究與臨床檢驗中，是臨床診斷信息質量的重要指標。體外診斷試劑，通常是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，能夠幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷穩定性是保障其質量和檢測結果準確性的指標，是試劑必備的基本屬性，是體外診斷試劑生產、運輸、保存和使用等環節的重要參考。

體外診斷試劑穩定性試驗通常包括實時及實效穩定性、加速穩定性、開瓶或開封穩定性、復溶穩定性、樣本穩定性、運輸及穩定性和試劑及樣本儲存穩定性等項目。這些穩定性研究的目的是為了確定試劑產品的運輸、保存及開封后的保存條件，并確定產品的保存期限及開封后的保存期限。此外，還可以驗證當儲存條件和保存期限發生變更時，產品的穩定性變化，從而根據結果，評價和調整產品的組方、工藝和包裝材料等。

以實際和樣本儲存穩定性這一指標為例，該指標是影響體外診斷試劑效果的重要因素之一，試劑的儲存應嚴格按照說明書進行放置和存儲。比如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環境中的含水量和含氧量對試劑穩定性的影響非常大，因此，未開封的凍干粉盡量要密閉放置在冰箱的冷藏柜中儲存。

檢測的樣本如醫療機構在采集后處理的樣本需將根據其性能和危險系數按要求儲存，常規血液檢查時，需將血液和抗凝劑搖勻后將樣本放置于室溫條件下（約 20℃）30 分鐘后、3h 后、6h 后進行上機檢測。而有些特殊樣本，比如新冠病毒核酸檢測時采集的鼻咽拭子樣本，需使用含有病毒保存液的病毒采樣管，而用于病毒分離和核酸檢測的標本應當盡快進行檢測，能在24小時內檢測的標本可置于4℃保存；24小時內無法檢測的標本則應當置于-70℃或以下保存（如無-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。

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