在體外診斷（IVD）領域，精準可靠的檢測結果離不開一個完整且經過嚴格驗證的檢測系統。IVD 診斷試劑的檢測系統如一臺精密的儀器，由多個關鍵部件協同工作，共同保障檢測過程的準確性與有效性。它主要由樣本處理用產品、檢測試劑、校準品、質控品以及適用儀器等構成，且整個系統需經過充分的安全有效性評價并獲得批準，才能投入臨床使用。

一、樣本處理用產品

樣本處理用產品是檢測系統的首要環節，其作用是將采集到的原始樣本轉化為適合檢測的狀態。在血液樣本檢測中，采血管作為常見的樣本處理產品，發揮著關鍵作用。不同類型的采血管，含抗凝劑的采血管、促凝劑的采血管，可根據檢測項目的需求，對血液樣本進行相應處理。抗凝劑能阻止血液凝固，使血液保持液態，便于后續的血細胞計數、生化指標檢測等；促凝劑則加速血液凝固，分離出血清，用于特定的血清學檢測項目。

二、檢測試劑

檢測試劑是整個檢測系統的核心部分，其作用是與樣本中的目標物發生特異性反應，從而檢測出目標物的存在與否或含量多少。在免疫診斷試劑中，抗原和抗體是關鍵組成部分。如在乙肝病毒表面抗原檢測試劑中，乙肝病毒表面抗原抗體能夠特異性地識別并結合樣本中的乙肝病毒表面抗原，通過特定的標記物，酶、熒光物質或化學發光物質，產生可檢測的信號，以此判斷樣本中是否含有乙肝病毒表面抗原以及其含量高低。生化診斷試劑則通過化學反應檢測樣本中的各種生化指標，血糖檢測試劑利用葡萄糖氧化酶等酶類物質，將葡萄糖氧化產生特定的產物，通過檢測產物的量來計算樣本中的葡萄糖含量。檢測試劑的質量直接決定了檢測結果的準確性和可靠性，因此對其特異性、靈敏度、穩定性等性能指標有著極高的要求。

三、校準品

校準品是用于校準檢測系統的物質，其作用是建立檢測系統的測量準確性。校準品具有已知的、準確的目標物濃度或特性。在生化檢測中，校準品用于校準生化分析儀，確保儀器檢測出的結果與校準品的實際濃度一致。通過使用校準品對檢測系統進行校準，可以消除儀器的系統誤差、試劑間的差異以及操作過程中的誤差等因素對檢測結果的影響。在血脂檢測中，使用已知濃度的膽固醇、甘油三酯等校準品，對血脂檢測系統進行校準，使儀器能夠準確測量患者樣本中的血脂含量。

四、質控品

質控品是用于監控檢測系統質量的物質，其作用是評估檢測過程的精密度和準確性。質控品的性質與患者樣本相似，但含有已知濃度的目標物。在日常檢測中，將質控品與患者樣本一同進行檢測，通過分析質控品的檢測結果，可以判斷檢測系統是否處于正常工作狀態。如果質控品的檢測結果在預期范圍內，說明檢測系統的精密度和準確性良好，可以信任患者樣本的檢測結果；反之，如果質控品的檢測結果超出預期范圍，則提示檢測系統可能存在問題，需要及時查找原因并進行糾正。

五、適用儀器
適用儀器是檢測系統的重要組成部分，它為檢測過程提供必要的物理條件和操作平臺。不同類型的檢測試劑需要特定的儀器來實現檢測過程。在化學發光免疫分析中，需要使用化學發光檢測儀，該儀器能夠檢測化學發光反應產生的光信號，并將其轉化為可讀取的數據。在分子診斷中，PCR 儀是常用的儀器，它能夠通過控制溫度的變化，實現核酸的擴增過程。儀器的性能直接影響檢測結果的準確性和重復性。儀器的穩定性、靈敏度、精密度等指標都需要滿足相應的檢測要求。

在 IVD 診斷試劑檢測系統的構建與完善過程中，湖北新德晟材料科技有限公司發揮著重要作用。新德晟專注于體外診斷試劑原料的研發與生產，為檢測系統的各個組成部分提供了優質的原料支持。在樣本處理用產品方面，新德晟生產的采血管添加劑，抗凝劑、促凝劑等，具有純性能穩定的特點，能夠確保血液樣本在處理過程中的質量。此外，其生產的生化試劑原料，酶、底物等，能夠滿足生化診斷試劑對高效、穩定反應的需求。如果您有IVD生化試劑原料采購需要，歡迎隨時聯系！